Forschung & Entwicklung, Patent- und Markenschutz

Die Forschung oder die Entwicklung neuer Produkte stellt für Unternehmen eine wichtige Investition in die Zukunft dar. Offene wissenschaftliche oder technologische Fragen werden geklärt und anschließend mit dem gewonnenen Erkenntnisstand umgesetzt.

Mit Investitionen in Fortschritt und Entwicklung können sich Unternehmen für den Wettbewerb auf den nationalen und internationalen Markt gut vorbereiten. Deswegen ist Forschung und Entwicklung besonders in einem Land wie Deutschland, das von Industrie und Hightech geprägt ist, sehr wichtig.

Unter Forschung und Entwicklung versteht man die systematische Suche nach neuen Erkenntnissen und deren Umsetzung auf Basis wissen­schaftlicher Methoden. Der Begriff „Forschung“ bezieht sich auf den Erwerb neuer Kenntnisse und der Begriff „Entwicklung“ auf die Anwendung und Umsetzung der Forschungs­ergebnisse. Neue Produkte und Dienstleistungen kommen selten direkt aus der Grundlagen­forschung auf den Markt, sondern durchlaufen zunächst eine entsprechende Anwendungs­forschung. Forschungs­projekte erstrecken sich häufig über 5 bis 10 Jahre, während Entwicklungs­projekte meist eine Dauer von 1 bis 3 Jahren haben.

Unternehmen, die auf dem Gebiet der Forschung und Entwicklung tätig sind, haben mit der Antrag­stellung zur Finanzierung, zum Patent– und Markenschutz, zur Genehmigung / Zulassung und der Konformitäts­bewertung jeweils Kontakte mit staatlichen Behörden. Diese Behörden­kontakte werden im Anschluss beschrieben.

Beratung in der Forschungs- und Entwicklungsphase
Finanzierung über öffentliche Mittel
Schutz der Forschung
Zulassung / Genehmigung
Konformitätsbewertungen
Hat Ihnen der Beitrag geholfen? Fragen, Anmerkungen oder Verbesserungsvorschläge.

Zum Öffnen der interaktiven Grafik bitte auf das Bild tippen oder klicken. Dort sind weitere Informationen zu den dargestellten Behörden abrufbar.

Beratung in der Forschungs- und Entwicklungsphase

Im Vorfeld der Aufnahme einer speziellen Forschungs-und Entwicklungs­arbeit können sich Unternehmen bei unterschiedlichen Behörden über den aktuellen Stand der Forschung informieren.

Deutsches Patent- und Markenamt (DPMA)

Beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) können online Informationen über den Stand der Schutzrechte (Patent, Marke, Gebrauchsmuster, Design) eingeholt werden. Das DPMA bietet hierzu mit den Datenbanken DPMAregister und DEPATISnet entsprechende Recherche­möglichkeiten an. So informiert zum Beispiel die Datenbank DPMAregister über bereits erteilte Schutzrechte sowie über Angaben, in welchem Verfahrens­stand sich die Anmeldung bzw. das Schutzrecht aktuell befindet. Zudem kann mit DEPATISnet in einem Dokumentenarchiv mit patentamtlichen Veröffentlichungen zu technischen Schutz­rechten aus aller Welt recherchiert werden.

Patentinformationszentren (PIZ)

Insgesamt 19 Patentinformations­zentren (PIZ) informieren über den gewerblichen Rechtsschutz. Die PIZ sind anerkannte regionale Kooperations­partner des DPMA. Unterschiedliche Träger, wie zum Beispiel Universitäten oder Industrie- und Handels­kammern nehmen die Aufgaben eines PIZ wahr und informieren unter anderem über das Anmelde­verfahren für die gewerblichen Schutzrechte.

Förderportal des Bundes

Das Förderportal des Bundes bietet einen Überblick zu ausgewählten Themen im Bereich der Projektförderung des Bundes sowie Informationen zu Förderangeboten, Datenbanken mit aktuellen Forschungs­vorhaben und den Zugang zu Formularen. Darüber hinaus ermöglicht die dort aufgelistete Online-Förderdatenbank des Bundes einen Überblick über die Förder­programme der Länder und der Europäischen Union.

Normungsorganisationen

In der Forschung und insbesondere bei der Produkt­entwicklung ist eine enge Zusammen­arbeit mit den Normungs­organisationen in Bezug auf die Vermarktung von großer Bedeutung. Unternehmen, die sich an der Normungs­arbeit beteiligen, können dadurch Forschungs­risiken und Entwicklungs­kosten senken. Im Bereich der Normung stehen den Unternehmen insbesondere die Fach­kenntnisse des Deutschen Instituts für Normung (DIN) oder des Vereins VDE (Verband der Elektrotechnik, Elektronik und Informationstechnik) und hier insbesondere die entwicklungs­begleitende Normung (EBN) zur Verfügung. Auch das europäische Komitee für Normung (CEN) und die internationale Normungs­organisation (ISO) sowie die internationale Normungs­organisation für Normen im Bereich der Elektrotechnik und Elektronik IEC bieten Unterstützung an.

nach oben

Finanzierung über öffentliche Mittel

Mit Hilfe von Fördermitteln können finanzielle Risiken von Forschung und Entwicklung verringert werden. Zur Finanzierung von Forschungs- und Entwicklungs­projekten haben Unternehmen unter anderem die Möglichkeit öffentliche Mittel zu beantragen. Dabei können Länder-, Bundes- und EU-spezifische Mittel beantragt werden.

Projektförderung des Bundes

Das Förderportal des Bundes bietet einen Überblick zu ausgewählten Themen im Bereich der Projektförderung des Bundes sowie Informationen zu Förderangeboten, Datenbanken mit aktuellen Forschungs­vorhaben und den Zugang zu Formularen. Beispiels­weise kann mit der Förder­beratung des Bundes bereits vor Beginn eines Vorhabens geprüft werden, ob Förder­angebote genutzt werden können. Dazu bietet die Online-Förderdatenbank des Bundes einen Überblick über die Förder­programme der Länder, des Bundes und der Europäischen Union. Zudem können Förder­mittel des Bundes ressortspezifisch über das Förderportal des Bundes mit dem Online-Antragssystem (easy-Online) beantragt werden.

Kreditanstalt für Wiederaufbau (KfW) und Förderbanken der Länder

Die Kredit­anstalt für Wieder­aufbau (KfW) fördert auf Antrag Unternehmen, die forschen und entwickeln, mit Krediten und Zuschüssen. Darüber hinaus können auf Landesebene Fördergelder für Technologie- und Innovations­maßnahmen bei den Förder­banken der Länder beantragt werden.

Forschungszulage als Steuergutschrift vom Finanzamt

Unternehmen mit Forschungsvorhaben können steuerliche Zulagen beim Finanzamt beantragen. Das Antragsverfahren für die Gewährung der Forschungszulage ist zweistufig. Zunächst ist eine Bescheinigung über die Förderfähigkeit des Vorhabens bei der Bescheinigungsstelle für Forschungszulagen (BSFZ) zu beantragen. Mit einer positiven Bescheinigung kann anschließend ein Antrag auf Forschungszulage beim zuständigen Finanzamt gestellt werden. Die Forschungszulage wird als Steuergutschrift gewährt. Der Antrag auf Erteilung einer Bescheinigung über die Förderfähigkeit des Vorhaben kann auf der Internetseite der Bescheinigungsstelle Forschungszulage (BSFZ) gestellt werden.

Finanzierung über den High-Tech Gründerfonds (HTGF)

Hightech Start-ups, die die sogenannte Spitzen- oder Hoch­technologie in einem bestimmten Markt­segment früher als ihre Konkurrenz vermarkten wollen und nicht älter als drei Jahre alt sind, können sich zur Finanzierung beim High-Tech Gründer­fonds (HTGF) bewerben. Mit diesem Fonds sollen Forschungs­ergebnisse unter­nehmerisch umgesetzt werden. Fördergeber des HTGF sind das Bundes­ministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK), die KfW-Banken­gruppe sowie Wirtschafts­unternehmen.

KMU-Förderprogramme

Das Risiko der Forschung für kleine und mittel­ständische Firmen kann mit Hilfe von speziellen Förder­programmen verringert werden. Das Bundes­ministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert sogenannte KMU, das sind Unternehmen mit nicht mehr als 249 Beschäftigten, mit speziellen Förder­programmen. Für viele Bereiche werden KMU-Förderprogramme angeboten, wie zum Beispiel für den Bereich Bio­ökonomie oder Produktforschung. Zur Information und Unterstützung bei der Antragstellung steht den Unternehmen die Förderberatung "KMU-Innovativ" des BMBF zur Verfügung. Darüber hinaus berät ein Lotsen­dienst für KMU-Unternehmen telefonisch unter einer kosten­losen Hotline.

Förderprogramme zum Thema Sicherheit im Bauwesen

Für Forschungs­projekte zum Thema Sicherheit im Bauwesen wie zum Beispiel Brand- und Schallschutz oder umwelt­relevante Frage­stellungen können beim Deutschen Institut für Bautechnik (DIBt) Förder­gelder in Form eines Bauforschungsantrags beantragt werden. Die entsprechenden Förder­mittel werden von den Bundes­ländern bereitgestellt und vom Deutschen Institut für Bautechnik verwaltet.

Finanzierung über den Strukturfond für regionale Entwicklung (EFRE)

Mit dem Europäischen Struktur­fonds für regionale Entwicklung (EFRE) sollen Ungleich­heiten zwischen den Regionen verringert werden. EFRE-Mittel werden unter anderem für die Schwerpunkt­bereiche (KMU) (kleine und mittlere Unternehmen) sowie Forschung und Innovation auf Antrag aus dem Fonds zur Verfügung gestellt. Die Bundesländer führen aus EFRE geförderte Programme durch. Feder­führend zuständig ist das Bundes­ministerium für Wirtschaft und Klimaschutz. Über die Wirtschafts- und Wissenschafts­ministerien der Länder, in Berlin z. B. die Senats­verwaltung für Wirtschaft, Technologie und Betriebe, können EFRE-Gelder zur Unter­stützung von Innovations­projekten beantragt werden.

nach oben

Schutz der Forschung

Wirtschaftlich erfolgreiche Ideen werden häufig kopiert. Zum Schutz der eigenen Forschungs­ergebnisse kann eine fremde Nutzung durch Schutzrechte, wie zum Beispiel Patente, Lizenzen oder EU-Gütezeichen einge­schränkt werden.

Patente

Ein Patent ist ein hoheitlich erteiltes Schutzrecht einer Erfindung. Es verleiht dem Inhaber ein räumlich begrenztes und zeitlich befristetes Recht, die patentierte Erfindung alleine zu nutzen und anderen die Nutzung zu verbieten.

Patentanmeldungen, Patentanträge und Anträge zur Ver­längerung eines Patents können beim Deutschen Patent- und Marken­amt (DPMA) bzw. dem Europäischen Patent­amt (EPA) gestellt werden. Eine gesonderte Stellung unter den Patenten nehmen sogenannte computer­implementierte und biotechno­logische Erfindungen ein. Auch diese Erfindungen können unter bestimmten Voraus­setzungen patentiert werden. Zudem werden Patentanmeldungen und Patenterteilungen veröffentlicht. Damit können Doppelentwicklungen und die Verletzung fremder Schutzrechte vermieden werden.
Darüber hinaus können beim DPMA weitere Schutzrechte von Gebrauchsmustern, Marken und Designs beantragt werden.

Mit DPMAdirektPro können alle Schutzrechte online angemeldet werden. Die hierfür benötigte Software wird vom DPMA kostenlos zur Verfügung gestellt. Zudem besteht für die Anmeldung von Marken und Designs die Möglichkeit, diese auch über DPMAdirektWeb ohne zusätzliche Software und Signaturkarte anzumelden.

Ein Patent entsteht nicht automatisch mit der Anmeldung beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA). Erst nach dem gesetzlich vorgeschriebenen Prüfungs­verfahren und mit der Veröffent­lichung der Patent­erteilung im Patentblatt entsteht der Patent­schutz. Im Prüfver­fahren wird zum Beispiel geprüft, ob der angemeldete Gegen­stand für Fachleute neu ist. Ein erteiltes Patent wirkt maximal zwanzig Jahre lang. Es gibt jedoch Ausnahmen für Arznei- und Pflanzen­schutzmittel.

Außerdem sind zur Anmeldung und Aufrecht­erhaltung der Schutzrechte für Patente, Gebrauchs­muster, Marken und Designs Gebühren an das Patent- und Marken­amt zu zahlen. Darüber hinaus sind bestimmte Änderungen an das Patent­register zu melden wie zum Beispiel der Wechsel des Patent­inhabers.

Patentanmeldungen außerhalb von Deutschland

Zudem unterliegen Patente dem Territorialitäts­prinzip und gelten nur in dem Land, für das sie erteilt wurden. Zusätzlich können Patent­anmeldungen auf andere Länder ausgedehnt werden. Für europäische Patente ist das Europäische Patentamt (EPA) zu kontaktieren. Das EPA führt ein eigenständiges Europäisches Patenterteilungs­verfahren durch. Grundlage hierfür ist das Europäische Patent­übereinkommen (EPÜ). Eine internationale Anmeldung kann beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) als Übermittlungs­behörde eingereicht werden. Das DPMA übermittelt die Anmeldung an die Welt­organisation für Geistiges Eigentum (WIPO). Diese steuert das weitere internationale Verfahren. Zudem bietet das DPMA die Möglichkeit mit einem Beschleunigungs­antrag nach dem Global Patent Prosecution Highway (GPPH), Erfindungen inter­national zu schützen lassen.

Lizenzen

Ein Patent erleichtert dem Inhaber den wirtschaftlichen Nutzen aus seiner Erfindung zu ziehen und hierdurch seine Entwicklungs­tätigkeit zu finanzieren. Dazu kann gegenüber dem DPMA schriftlich eine Lizenzbereitschafts­erklärung abgegeben werden. Nach Erfindungen, für die eine Lizenzbereitschafts­erklärung abgegeben wurde, kann online in der DPMA-Registerdatenbank recherchiert werden. Kommt es zu einem Abschluss von Patentlizenz­verträgen, wird das Recht der Verwertung übertragen, im Gegenzug sind Lizenz­gebühren zu entrichten.

EU-Gütezeichen

Zum EU-weiten Schutz geografischer Herkunftsangaben und traditioneller Spezialitäten können für bestimmte Agrarprodukte und Lebensmittel geschützte Bezeichnungen, sogenannte EU-Gütezeichen, beantragt werden. Dazu zählen die geschützte Ursprungs­bezeichnung (g.U.), die geschützte geografische Angabe (g.g.A.) und die garantiert traditionelle Spezialität (g.t.S.) und speziell für Wein die geschützte Ursprungsbezeichnung (g.U.) sowie die geschützte geografische Angabe (g.g.A.).

Bei der geschützten Ursprungsbezeichnung (g.U.) wie zum Beispiel „Allgäuer Bergkäse“ müssen alle Produktionsschritte in dem fraglichen Gebiet erfolgen. Dagegen reicht es bei der geschützten geografischen Angabe (g.g.A.) wie zum Beispiel „Nürnberger Lebkuchen“ aus, wenn die Produktion in Nürnberg stattfindet, die Zutaten können aus einer anderen Region stammen. Bei der garantiert traditionellen Spezialität (g.t.S.) ist der Produktionsprozess an kein Gebiet gebunden, entscheidend ist allein, dass dem traditionellen Rezept oder Herstellungsverfahren gefolgt wird. Zu dieser Kategorie gehören beispielsweise die "Heumilch" oder der Serrano-Schinken; beide Produkte können auch in Deutschland produziert werden.

Der Antrag auf den Eintrag des EU-Gütezeichens einer geografischen Angabe/oder Ursprungsbezeichnung ist beim DPMA einzureichen. Die Prüfung erfolgt zweistufig, zunächst auf nationaler Ebene durch das DPMA und anschließend auf Unionsebene durch die EU-Kommission, die auch die Eintragung vornimmt.
Der Antrag auf den Eintrag des EU-Gütezeichens einer garantiert traditionellen Spezialität (g.t.S.) sowie für die EU-Gütezeichen für Wein, die geschützte Ursprungsbezeichnung (g.U.) und die geschützte geografische Angabe (g.g.A.) sind bei der Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung (BLE) einzureichen. Die Prüfung erfolgt zweistufig, zunächst auf nationaler Ebene durch das BLE und anschließend auf Unionsebne durch die EU-Kommission, die auch die Eintragung vornimmt.

Alle Produkte mit Gütesiegel können in der Datenbank der Europäischen Kommission eAmbrosia recherchiert werden.

Schutz einer Pflanzensorte

Beim Bundes­sortenamt kann der Schutz einer Pflanzensorte beantragt werden. Der Sorten­schutz ist ein dem Patent vergleichbares Ausschließlichkeits­recht und schützt das geistige Eigentum an Pflanzen­züchtungen. Der Sorten­schutz dient somit unter anderem der Pflanzen­züchtung und dem züchterischen Fortschritt in Land­wirtschaft und Garten­bau. Alle Züchterinnen bzw. Züchter oder Entdeckerinnen und Entdecker einer neuen Sorte können beim Bundes­sortenamt den Sorten­schutz auf der Grundlage des Sorten­schutz­gesetzes (SortG) beantragen. Die Dauer des Sortenschutzes beträgt grundsätzlich 25 Jahre und bei bestimmten Sorten, wie zum Beispiel Hopfen, Kartoffeln und Reben, 30 Jahre. Für die Dauer des Sortenschutzes wird vom Bundessortenamt eine Jahresgebühr erhoben. Für einen Sortenschutz innerhalb der Europäischen Union können beim Gemeinschaftlichen Sortenamt (CPVO) Schutzrechte beantragt werden.

nach oben

Zulassung / Genehmigung

Zum Schutz von Menschen, Tieren und Umwelt unterliegt das Forschen und Entwickeln sowie das Inverkehr­bringen der Produkte aus Forschung und Entwicklung teilweise einer besonderen Kontrolle bzw. Überwachung. Durch behördliche Zulassungen bzw. Genehmigungen wird dieser Sorg­falts­pflicht nachgekommen. Über weitere Informationen zum technischen Arbeitsschutz informiert die Lebenslage Arbeits- und Gesundheitsschutz.

Zulassungen bzw. Genehmigungen sind u. a. zu beantragen für:

Bauprodukte und Bauwerke

Soweit Produktneuheiten und innovative Bauverfahren nicht den vorgegebenen Normen entsprechen, können Hersteller beim Deutschen Institut für Bautechnik (DIBt) eine allgemeine bauaufsichtliche Zulassung (abZ) beantragen. Die Hersteller müssen nachweisen, dass ihr Produkt gebrauchstauglich ist und seine Verwendung nicht gegen die Anforderungen der Musterbauordnung (MBO) verstößt.
Um die Sicherheit von Bauwerken zu gewährleisten, kann es notwendig sein, zusätzlich zu den Produkteigenschaften, Aspekte des Zusammenfügens von Bauprodukten zu baulichen Anlagen zu prüfen. Ergeben sich wichtige Eigenschaften einer baulichen Anlage erst aus dem Zusammenwirken verschiedener Bauprodukte, ist eine allgemeine Bauartgenehmigung (aBG) beim Deutschen Institut für Bautechnik (DIBt) zu beantragen.
Zudem führt das das Deutsche Institut für Bautechnik (DIBt) als zentrale Zulassungsstelle für neuartige und nicht geregelte Bauprodukte und Bauarten bautechnische Typenprüfungen durch. Mit einer Typenprüfung kann eine statische Konstruktion in gleicher Ausführung an mehreren Stellen errichtet oder verwendet werden. Der Typenprüfbericht ist bis zu fünf Jahre gültig und kann nach Ablauf der Geltungsdauer verlängert werden. Die geprüfte Konstruktion kann somit an unterschiedlichen Standorten im ganzen Bundesgebiet errichtet werden.

Materialtechnik

Die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) ist u. a. für die Zulassungen von Gefahr­gutverpackungen, Explosivstoffen und Pyrotechnik zuständig. Beispiels­weise dürfen in Deutschland pyro­technische Gegenstände nur verkauft werden, wenn sie von der BAM zugelassen bzw. im Rahmen einer Qualitäts­sicherung geprüft sind.

Pflanzenschutzmittel / Pflanzensorten

Die Zulassung von Pflanzen­schutzmitteln ist Voraussetzung für ihren gewerblichen Vertrieb. Dabei ist die Zulassung ein zweistufiges Verfahren. Zuerst müssen die Wirkstoffe für die Pflanzenschutzmittel von der EU-Kommission genehmigt werden. Erst danach können Pflanzenschutzmittel mit genehmigten Wirkstoffen national zugelassen werden. Die Zulassung kann beim Bundesamt für Verbraucher­schutz und Lebensmittel­sicherheit (BVL) beantragt werden.

Die Zulassung von Pflanzen­sorten ist Voraussetzung für den gewerblichen Vertrieb von Saatgut land­wirtschaftlicher Pflanzen­arten und Gemüsearten und kann auf Antrag vom Bundes­sortenamt (BSA) erteilt werden. Pflanzensorten werden für einen Zeitraum von 10, Rebsorten und Obst für einen Zeitraum von 20 Jahren zugelassen. Bei Bedarf kann die Zulassung verlängert werden.

Arzneimittel / Impfstoffe

Auf dem Gebiet der Arzneimittel­forschung und -entwicklung ist das Bundes­institut für Arznei­mittel und Medizin­produkte (BfArM) der zentrale Ansprech­partner für Zulassungen und Genehmigungen. Ebenso nimmt es Anzeigen zur Aufnahme bestimmter Tätigkeiten auf dem Gebiet der Forschung und Entwicklung entgegen.

Betriebe und Einrichtungen, die Arznei­mittel entwickeln, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten beim Regierungspräsidium/der Bezirksregierung anzuzeigen.

Arzneimittel
Klinische Prüfungen an Menschen zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Arzneimitteln müssen im Vorfeld beim BfArM auf Antrag genehmigt werden. Zudem sind deren Verlauf, Beendigung und Ergebnisse dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzuzeigen. Darüber hinaus ist dem BfArM der Sponsor zu nennen.

Die Zulassung von Arzneimitteln ist in ein europäisches sowie internationales Zulassungsverfahren eingebunden. Für die nationale Zulassung eines Arzneimittels ist eine Zulassung oder Registrierung notwendig. Dazu müssen pharmazeutische Unternehmer beim BfArM einen entsprechenden Antrag stellen. Dabei wird die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels geprüft.

Zudem sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arznei­mittel zu sammeln, beim Bundes­institut für Arzneimittel und Medizin­produkte, der Kassen­ärztlichen Bundes­vereinigung, dem Spitzen­verband Bund der Kranken­kassen und dem Verband der Privaten Kranken­versicherung e. V. anzuzeigen.

Impfstoffe
Die Zulassung von Impfstoffen ist in ein europäisches sowie internationales Zulassungsverfahren eingebunden. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist als die deutsche nationale Zulassungsbehörde für Impfstoffe maßgeblich daran beteiligt. Der Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung von Impf­stoffen sowie der Antrag auf Zulassung eines Impf­stoffes sind beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu stellen.

Tierarzneimittel werden auf Antrag vom Bundesamt für Verbraucher­schutz und Lebensmittel­sicherheit (BVL) zugelassen.

Tierversuche

Die Genehmigung von Tierversuchen ist je nach Bundes­land beim Regierungs­präsidium, der Bezirksregierung oder dem Veterinäramt zu beantragen.

Chemikalien

Die Bundesstelle für Chemikalien (BFC), ein Fachbereich der Bundes­anstalt für Arbeits­schutz und Arbeits­medizin (BAuA), ist in Deutschland zuständig für die Durch­führung von gesetzlichen Regelungen, deren Ziel der Schutz von Mensch und Umwelt vor gefährlichen Stoffen ist. Sie ist u.a. Auskunftsstelle für Fragen zur REACH-Verordnung und zuständig für die Regulierung von Industrie­chemikalien und die Zulassung sowie Bewertung von Biozid­produkten. Dabei fungiert sie als nationale und internationale Schnittstelle.

Typgenehmigung

Auf Antrag erteilt das Kraftfahrt-Bundesamt (KBA) eine Typ­genehmigung für Fahrzeug­typen, Systeme und für Bauteile (selbstständige technische Einrichtungen). Mit der Typgenehmigung bestätigt das KBA, dass ein in größerer Anzahl hergestellter Typ gleichartiger Fahrzeuge oder Fahrzeugteile den gesetzlichen Mindeststandards an Sicherheit und Umweltverhalten entspricht. Auf Basis einer Typ­genehmigung kann der Genehmigungs­inhaber eine beliebige Anzahl identischer Produkte herstellen.

Gentechnische Arbeiten

Vor Beginn gentechnischer Arbeiten ist jeweils abhängig von Art und Umfang des gentechnischen Vorhabens entweder ein Anzeige-, Anmelde- oder ein Genehmigungs­verfahren durchzuführen. Das jeweilige Vorgehen hängt von der Zuordnung der geplanten gentechnischen Arbeit zu der entsprechenden Sicherheitsstufe ab. Zuständig für Anzeige, Anmeldung und Genehmigung gen­technischer Arbeiten sind die Bundes­länder und somit die zuständigen Landes­regierungen (Bezirksregierung, Regierungspräsidium). Zu den gentechnischen Arbeiten zählen zum Beispiel die Erzeugung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) oder deren Vermehrung. Gentechnische Anlagen können Laboratorien, Produktionsanlagen, Tierhaltungsräume oder Gewächshäuser sein.

Freisetzen und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel­sicherheit (BVL) ist die zuständige deutsche Behörde im Genehmigungs­verfahren zum Freisetzen und Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Lebens- und Futtermitteln.

Anträge auf Genehmigung zum Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen (GVO), die nicht als Lebens- oder Futtermittel verwendet werden sollen, sind bei der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaats einzureichen, in dem der GVO erstmals in den Verkehr gebracht wird. In Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die zuständige Behörde.

Radioaktive Stoffe und ionisierende Strahlung

Vor Beginn einer medizinischen Forschung mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung am Menschen ist, jeweils abhängig von Art und Umfang der Forschung, entweder ein Anzeige- oder ein Genehmigungs­verfahren durchzuführen. Zuständige Behörde ist das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS). Zudem ist nach Abschluss der Forschungsarbeiten das Bundesamt für Strahlenschutz unverzüglich zu unterrichten.

nach oben

Konformitätsbewertungen

Anforderungen an die Qualität von Waren und Dienst­leistungen nehmen angesichts der Liberalisierung des Welt­handels sowie der steigenden Ansprüche von Verbraucherinnen und Verbrauchern, Unternehmen sowie Gesetz­gebern stetig zu. Objektive Prüfungen, Inspektionen oder Zertifizierungen sind daher von großer Bedeutung. Konformitätsbewertungen stellen sicher, dass die überprüften Produkte, Verfahren, Dienstleistungen oder Systeme hinsichtlich ihrer Qualität und Sicherheit die definierten Anforderungen einhalten, einem technischen Mindestniveau entsprechen und mit den Vorgaben entsprechender Gesetze und EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen konform sind.

Näher eingegangen wird hier auf die Konformitäts­bewertungen durch CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne bzw. Europäische Konformität), Zertifizierung durch GS-Zeichen (geprüfte Sicherheit) sowie weitere Zertifizierungsmöglichkeiten.

• Die CE-Kennzeichnung ist eine produktspezifisch gesetzlich vorgeschriebene Erklärung des Herstellers oder Inverkehr­bringers, dass die europäischen Vorgaben (Richtlinien und / oder Verordnungen) eingehalten werden.

• Mit einer Zertifizierung durch ein GS-Zeichen bescheinigt der Hersteller oder Inverkehr­bringer die Produkt­sicherheit des geprüften Produktes.

• Weitere Zertifizierungsstellen wie die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) oder der TÜV (Technischer Überwachungsverein) vergeben Zertifikate, mit denen der Hersteller oder Inverkehr­bringer die Einhaltung bestimmter Anforderungen wie beispielsweise Qualität, Leistungs­fähigkeit oder Zuverlässigkeit nachweisen kann.
  
  

CE-Kennzeichnung

Viele Produkte benötigen eine CE-Kennzeichnung, bevor sie in der EU verkauft werden dürfen.

EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen legen für zahlreiche Produkte Mindest­anforderungen fest, die vom Hersteller zu erfüllen und durch CE-Kenn­zeichnung nachzuweisen sind. Das CE-Zeichen ist ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und dass es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt. Mit der CE-Kennzeichnung soll der freie Warenverkehr innerhalb der EU gewährleistet werden.

Eine Kennzeichnungspflicht besteht nur dann, wenn dies durch entsprechende EU-Vorschriften vorgeschrieben ist und in nationales Recht umgesetzt wurde. In Deutschland sind diese beispiels­weise das Produkt­sicherheits­gesetz (ProdSG), das Bau­produkten­gesetz (BauPG) und das Medizin­produkte­gesetz (MPG). Konformitäts­bewertungs­verfahren sind vom Hersteller der betroffenen Produkt­gruppen vor dem erstmaligen Inverkehr­bringen durchzuführen. Durch ein Konformitäts­bewertungs­verfahren muss der Hersteller zum Beispiel nachweisen, dass grundlegende Sicherheits­anforderungen eingehalten werden. Die CE-Kennzeichnung ist in Eigen­verantwortung des Herstellers anzubringen. Der Hersteller bestätigt damit, dass sein Produkt den Anforderungen der für das jeweilige Produkt geltenden EU-Regelung entspricht. In Abhängigkeit vom jeweiligen Produkt sind Konformitäts­bewertungs­stellen (Labore, Zertifizierungs­stellen und Inspektions­stellen) in das Verfahren einzubeziehen. In der Nando-Datenbank auf den Seiten der Europäischen Kommission sind Konformitätsbewertungsstellen gespeichert.

Für behördliche Überprüfungen muss der Hersteller eine technische Dokumentation zusammen­stellen. Dazu ist eine Betriebs­anleitung, Gebrauchs­anweisung bzw. eine Montage­anleitung zu erstellen. Anhand der technischen Dokumentation kann die Über­einstimmung des Produkts mit den grundlegenden Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzanforderungen nachgewiesen werden. Sie ist zusammen mit der Konformitäts­erklärung der zuständigen nationalen Behörde auf Anfrage vorzulegen.

Die CE-Kennzeichnung ist kein „Prüfsiegel“, sondern eine Erklärung des Herstellers oder Inverkehrbringers, dass alle europäischen Vorgaben (Richtlinien und/oder Verordnungen) eingehalten werden. Zudem erfolgt eine CE-Kennzeichnung nur bei Produkten, bei denen dies durch Rechtsvorschriften vorgesehen ist. Vom Portal der Europäischen Kommission können Bilddateien des CE-Logos heruntergeladen werden.

GS-Zertifizierung der Produktsicherheit

Das GS-Zeichen (steht für geprüfte Sicherheit) ist ein gesetzlich geregeltes Gütesiegel für Produktqualität, das unter anderem auch der Werbung und Absatzförderung dient.

Es bescheinigt die Produkt­sicherheit des geprüften Produktes gemäß den Anforderungen des Produkt­sicherheits­gesetzes (ProdSG). Hersteller können das GS-Zeichen bei der produkt­spezifischen GS-Stelle beantragen. So darf beispiels­weise durch das Produkt die Sicherheit und Gesundheit von Personen nicht gefährdet werden. Um das GS-Zeichen anbringen zu dürfen und ein produkt­bezogenes Zertifikat zu erhalten, muss der Hersteller sein Produkt von einer zugelassenen Prüfstelle (GS-Stelle) einer Bau­muster­prüfung unterziehen. Das GS-Zeichen darf von den GS-Stellen auf Antrag nur vergeben werden, wenn durch das Produkt die Sicherheit und Gesundheit von Personen nicht gefährdet werden und sowohl das Produkt als auch die Fertigungs­stätte den Anforderungen der jeweiligen Mindest­standards genügt. Darüber hinaus setzt die Vergabe des GS-Zeichens voraus, dass die Rechts­vorschriften hinsichtlich Sicherheit und Gesundheit bei der Herstellung eingehalten werden. Die Geltungs­dauer der Zuerkennung für die Nutzung des GS-Zeichens ist auf höchstens fünf Jahre beschränkt. Danach kann der Hersteller eine erneute Überprüfung durchführen lassen.
Das GS-Siegel ist ein Prüfzeichen, das von unabhängigen Prüfstellen vergeben wird. Diese werden von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) benannt. GS-Prüfstellen sind beispielsweise der TÜV oder die DEKRA. Mit der Datenbank der GS-Stellen der Bundesanstalt für Arbeitssicherheit und Arbeitsmedizin kann nach spezifischen GS-Prüfstellen gesucht werden.

Die Vergabeanforderungen an das GS-Zeichen sind zwar gesetzlich geregelt, aber im Gegensatz zur CE-Kennzeichnung freiwillig in der Anwendung.

Zertifizierungen weiterer Qualitätsmerkmale

Eine Zertifizierung bezeichnet ein Verfahren, mit dessen Hilfe die Einhaltung bestimmter Anforderungen zum Beispiel in Bezug auf Umweltschutz, Qualität, Sicherheit, Leistung und Zuverlässigkeit nach­gewiesen wird.
Grund­lage für eine Zertifizierung ist neben den gesetzlichen Anforderungen, die erfüllt sein müssen, das Zertifizierungs­programm, welches geeignete Prüf­kriterien mit einem Verfahren zur Durch­führung von Zertifizierungen verbindet. So können durch Zertifikate besondere Qualitätsmerkmale eines Produkts, eines Systems (z. B. Energiemanagementsystem) oder des Personals (Qualitätsmanagement) bescheinigt werden. Mit erfolgreicher Zertifizierung dürfen sich Produkte, Systeme und das Personal mit den zertifikatsspezifischen Symbolen ausweisen.

Zertifizierungen werden oft zeitlich befristet von unabhängigen Zertifizierungs­stellen wie z. B. TÜV, DEKRA oder der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) vergeben und hinsichtlich der Standards kontrolliert.

Das Vertrauen in Zertifikate ist abhängig von der Kompetenz desjenigen, der die Bewertungs­leistung erbringt. Zertifizierungs­stellen belegen die Qualität ihrer Arbeit daher häufig durch eine Akkreditierung. Die Deutsche Akkreditierungs­stelle GmbH (DAkkS) ist eine privat­wirtschaftliche Organisation, die beliehene hoheitliche Aufgaben wahrnimmt. Mit einer Akkreditierung bestätigt die DAkkS, dass die Zertifizierungs­stellen ihre Aufgaben fachkundig und nach geltenden Anforderungen erfüllen.

nach oben